一、行业概况

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二、三类医疗器械实行产品注册管理

本文中为了更系统地对行业进行分析，我们将医疗器械根据《中国医疗器械蓝皮书》分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四类。

二、全球市场

全球医疗期器械市场稳定增长。2019年医疗器械全球市场容量达到4519亿美元，随着大众的健康需求不断增加，医疗卫生事业不断向好发展。受益于此，医疗器械行业市场规模近年来维持稳定增长，据Evaluated Med Tech预测，2024年，全球医疗器械市场容量将接近6000亿元，全球市场发展潜力十足。受此次新冠疫情影响，全球范围内对医疗器械需求急速增长，特别是体外诊断试剂及呼吸系统相关诊疗器械，预计短期内市场将实现快速增长。

全球医疗器械市场集中度高。目前市场已基本成熟，Top10公司近年来变化不大，总市占率达到39%。美敦力作为全球大的医疗器械生产企业2019年以305.57亿美元销售额连续四年居首，市值超1308亿美元。

细分市场中，IVD（体外诊断）销售额居首，2017年销售额以526亿美元占总体市场的13%，心血管、影像、骨科、眼科位列第二到第五，前五名总占比超50%。

三、国内市场

近年来经济水平不断发展，大众健康意识不断增强，同时伴随着我国社会老年人口的快速增长及卫生费用的不断投入，中国医疗器械市场已维持了多年增长趋势。随着疫情发展，国家也在逐步加大力度建设基础医疗设施，为我国医疗器械行业的发展带来了新的机遇。

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